今日!体外检测“新秀”硕世生物于科创板过会

亿欧大健康10月16日消息,今日下午,科创板上市委召开2019年第33次上市委员会审议会议,会议结果显示, 同意江苏硕世生物科技股份有限公司(下称“硕世生物”)科创板过会。

据招股书显示,硕世生物本次拟募资4.02亿元,用于硕世生物泰州总部产业园项目,若实际募集资金净额不能满足拟投资项目资金需求,公司将自筹资金解决缺口。其拟公开发行新股不超过1466万股,占发行后总股本的比例不低于25%,发行前总股本为4396万股,保荐机构为招商证券。

公开资料显示,成立于2010年的硕世生物是一家研发,生产,销售体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品,体外检测服务领域,并形成“仪器+试剂+服务”一体化经营模式的公司,为医药企业和科研机构提供体外诊断产品及服务。

硕世生物此次选择了科创版要求的“预计市值不低于人民币10亿元,最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元,或者预计市值不低于人民币10亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。2016年至2018年,硕世生物营业收入分别为1.29亿元、1.87亿元、2.31亿元;净利润分别为0.08亿元、0.43亿元、0.64亿元。

研发投入方面,硕世生物三年研发费用分别为1431.28万元、2141.06万元和2638.40万元,占营业收入的比例分别为11.09%、11.45%和11.42%。

对于在问询阶段上交所及大众比较关注的诸如“技术先进性、直销收入、医疗器械带量采购政策推行对公司的影响 ”等问题, 硕世生物方面做出了相应回复。

技术先进性方面,对于国家药监局指导原则指出HPV试剂采集方法不利于量值溯源问题,硕世生物回应称,其产品21HPV分型定量检测系统中的分析软件通过经验公式进行再处理,计算感染单位,作为对于HPV亚型载量情况的一个参考值,且软件涉及的核心技术指标为感染单位,该参数为硕世生物原创性指标。

直销收入方面,上市委对其直销收入前五大客户与应收账款前五大客户 存在较大差异的原因及合理性提出了质疑,硕世生物对此回应称,直销客户资金政府及财政拨款,有特定的回款日期且周期较长,对于部分有实力的客户给予一定的信用期,期长6个月。

医疗器械带量采购政策推行对公司的影响方面,对于大众比较关注的医疗器械带量采购政策推行对公司的影响问题,硕世生物回应称,目前只在高值医用耗材领域实施,尚未在检测试剂、低值耗材领域实施。目前医药卫生体制改革未对公司的生产经营产生重大不利影响。

但长期来看,医药卫生体制改革将进一步理顺产业链关系、规范市场竞争环境,硕世生物将受到深远的影响,因此其参与医改新政,关注政策变化,以应对医改新政可能带来的影响。

发展了九年的硕世生物此次是首次登上科创版,从上市委放行结果来看,其在不久或将上市,尽管如此硕世生物仍存在不少风险壁垒。

一方面硕世生物将面临新产品研发及商业化不及预期的风险。由于体外检测行业新产品开发及新业务拓展具有投入大、环节多、周期长等容易受到诸多不可预测因素的影响,硕世生物现阶段尚未取得HPV16型外其他型别定量软件的注册,发展情况等均存在不确定性,HPV定量分析软件可能无法实现较好的收益。

另一方面体外检测行业竞争及监管政策变化的风险不容小觑。硕世生物将规模较小,尚未形成稳定的市场格局,更多的厂家进入本行业,市场竞争将进一步加剧,行业不仅仅需要服从主管部门药监局相关规章制度而且还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。

关于将来的发展,硕世生物称,其将继续深耕体外诊断领域的研发与创新,尤其是拓展临床应用的产品品种,优化产品结构,推动诊断试剂、仪器的“一体集成化”、“床旁化”进程;最大限度的减少操作错误或污染的风险,有效减少运输成本、延长保质时效;加速上游酶、抗原、抗体等核心原材料的研发;积极优化经销商管理体系,布局东南亚、欧洲等海外市场。

编辑:武单单

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