思路迪创始人熊磊:精准医疗的“利”从何来?

2019年12月6日-8日,2019世界创新者年会(World Innovators Meet 2019, 简称WIM2019)在北京·国贸大酒店举办,由中国企业联合会指导,亿欧·EqualOcean、工业和信息化科技成果转化联盟联合主办,来自美国、英国、法国、澳大利亚、瑞士、以色列、俄罗斯、西班牙、葡萄牙、印度、新加坡等二十余个国家和地区的6000余名创新者齐聚一堂,共同总结2019年世界科技与产业创新的成果,预测2020年最新创新趋势。

本次年会以“科创4.0:共建全球化新未来”为主题,采取“1场创新领袖峰会+9场主题论坛”的会议结构,围绕当下最热门的零售新消费、金融科技、投资新趋势、智能硬科技、医疗大健康、产业互联网等六大领域,以及青年、女性和科学企业家等群体展开。

12月7日下午,在医疗大健康创新论坛上,3DMed思路迪创始人兼董事长熊磊发表题为《肿瘤精准医疗的本质和未来》的主题演讲,他的主要观点如下:

圆桌对话的主要观点如下:

1、精准医疗行业盈利的拐点来自于寡头的垄断壁垒形成,而不在于投资周期。
2、没有垄断就不可能有利润,要产生龙头垄断,一定是产品垄断,而不是传统的销售垄断。
3、IVD商业模式的三大核心竞争力:自动化、成本、性能。
4、红海和蓝海本身的定义不是针对这个市场本身,而是你用什么样的产品去做这个市场。

以下为现场讨论速记(有删减):

谢谢亿欧的邀请,我的题目是《肿瘤精准医疗的本质和未来》。我们知道精准医疗是过去四五年在医疗健康领域里非常热的一个话题,其中大部分精准医疗都聚焦在肿瘤领域,今天我会把关于肿瘤精准医疗发展过程中的一些困惑,跟大家一起交流一下。

关于肿瘤精准医疗这个话题,首先离不开资本市场的支持。所有的技术创新都需要资本的支持,我们来回顾一下肿瘤资本医疗的过去、现在和未来的发展情况,以及肿瘤精准医疗涵盖的范围等。

过去几年,行业主要聚焦在肿瘤的伴随诊断领域。接下来,我会讲一下什么是肿瘤伴随诊断的定义,以及大家一直在持续争论的伴随诊断市场到底有多大,这个伴随诊断的市场到底如何产生盈利。如果这些问题不能得到正确回答,资本就无法进入这个领域,也就无法产生持续的科技创新。最后说下,这个领域如果是有价值的,也是非常大的市场,那么它到底是红海市场,还是蓝海市场?这些是过去几年被反复讨论和询问的话题,希望我今天跟大家的交流,能够给大家一些启发。

2010-2015年,是精准医疗的早期阶段。2010年年底,我从瑞士回到中国创业。2010年至2012年间,一直在讲个体化医疗,个体化医疗应该转变为精准医疗,因为个体化医疗只强调个体化差异,不强调精准,但精准医疗既包含个体化,又包括精准。所以在2015年奥巴马到中国讲话推动精准医疗之前,整个领域无人问津。大家不太知道什么是精准医疗,精准医疗的核心问题在于,精准医疗领域的技术先进性。其技术的推进远远大于临床医学询证证据的积累。没有临床的支持,我们很难看到精准医疗技术本身跟临床有什么相关性。同时没有这些临床证据支持,大家也会对这个新技术如何普及运用到中国临床产生担忧。当时,我跟投资人交流精准医疗时,他们几乎都没有兴趣,也不愿意去了解这个领域,因为这一领域同时期在国外也非常少。

到了2015-2016年间,行业发生了巨大变化,中国几乎在一夜之间铺天盖地开始关注精准医疗。什么原因呢?中国投资领域经常会出现极冷到极热的状态,很多时候是因为一个政策或者是一个重大技术的突破。当时,几乎每个人都认为精准医疗是一个巨大的市场,但对于这为什么是巨大市场,却没人能够回答。很多人都搞不清楚什么是伴随诊断,甚至连英文单词都拼不出来,连中文都解释不清楚,就马上认为它将是千亿市场,当然也有很多人站在岸上观看。那时,投资者的基本认知是找海归、找博士,你要是还有不错的销售能力,在中国主要落地模式是技术+销售,基本上投资机构就会认为用钱就可以把你推成独角兽。这是在2015-2016年的盲目自信时期。

2017-2018年间,精准医疗又发生了非常大的变化。

第一,大家可以发现当时从美国留学回来的留学生非常多。仔细看这些海归博士,几乎回来都号称自己可以做精准医疗。由于投资人无法弄清“海龟”所宣称的技术是不是真的掌握,会误认为这是一个非常同质化和低门槛的领域。其实,伴随诊断的这个市场本身技术进入门槛非常低,但要真正去理解伴随诊断,有形成商业化持续盈利的能力,且能够解决肿瘤治疗里的终端治疗、临床试验、新药研发等问题的难度是非常高的,这需要多学科交叉。

第二,是把肿瘤精准医疗当成常规体外诊断,误认为只要能够快速注册就能够统一市场。那么为什么会有这样的认知?这是中国过去多年来投资一些低门槛IVD、投资国产替代进口IVD的市场得出的结论,你把这个结论用在一个需要多学科交叉技术才能推动的市场领域里,必然会犯这个错误。精准医疗领域拿到注册是必要因素,离充分条件还差很远。

第三,行业龙头包括我们在内,不避讳地说已经持续亏损了多年,像新药开发公司一样在不断筹钱,所以资本也很难耐得住寂寞,也分不清楚为什么这个领域要持续亏损。因为以往逻辑的看,传统体外诊断在1-2个亿的融资后就会产生利润;肿瘤领域的伴随诊断在5-10个亿的融资后还没有产生利润。

第四个,至于为什么会出现这样的情况,主要是因为行业盈利的拐点来自于寡头的垄断壁垒形成,而不在于投资周期。没有垄断就不可能有利润,要产生龙头垄断,一定是产品垄断,而不是传统的销售垄断。投资情绪对该领域的认知逐渐产生很大转变,很多投资机构在考虑退出或者不进入这个领域。

2019年,精准医疗又发生了一些变化。第一,是行业规模化效应初步出现,最早认为这个行业可能做不大,但这个行业在2019年的销售额大概超过30亿元,30亿元在细分领域里面已经算非常大的,甚至在某些领域是都可以划入成熟期。但是在肿瘤精准医疗里面,30亿元的销售额仅占行业5%的渗透率,也就是说它还有将近20倍的增长空间,但这20倍的空间却没有诞生一个上市公司、一个盈利公司,或者是一个垄断性的龙头企业,这是中国体外诊断领域有史以来企业数量突破两位数以后,却没有上述企业产生的情况。

第二,是产品注册法规逐渐明晰,未来将批量放证;第三,目前这个行业规模已经突破30亿元但行业渗透率不足5%,95% 的市场都没有享受到这一技术,未来它一定是个更大的海洋级市场。所以我们可以看到,现在投资开始集中倾向头部效应。

通过上图曲线,我们可以看到任何新技术,在刚开始的时候,大家对它都是过于兴奋的,认为它是一个非常大的市场,但最早期的投资往往比较冷门。到中间大家兴奋过后,就会很快发现它不如想象中美好,因为基金的投资期是5-8年,2-3年过后还没有产生回报就到了基金考虑退出的时间,没有项目就会走入低谷,等基金从低谷期退出时,产业可能才刚起步。

说回道为什么要做精准医疗?首先要明确什么是伴随诊断。所有做的事要满足三个条件,第一是谁想做,无论是患者还是医生想做;第二是可不可以做,医疗里面一定要回答可做才行;第三是能不能做,注重临床性能的技术能不能突破。第一决定了市场多大;第二决定了市场多快;第三决定了市场的迭代时长。

过去,传统的肿瘤都是基于病理+影像的判断;现在,我们知道肿瘤是基因突变疾病,每个人都不一样,当你产生肿瘤时,大概已经平均累积10-30年。分子基因变异决定了患者的精准治疗方法,如肺癌有十余个基因对应的靶向药。

过去,临床试验按照病理情况,可以分为一二三四期,每个阶段对应多少人,以两个组做对照,这都是按照病理分型;现在,临床试验早在2014年FDA就批准了在肺癌里一个非常创新的临床二期单 臂试验形式 ,临床试验不需要对照组就能批准上市,由此项目投资回报期也将变短。不管在哪个肿瘤药物研发领域,少了近半的研发时间,从回报率看都会有非常大的提高。

肿瘤精准治疗,在30亿元规模时还有这么高的渗透率,未来肯定不止百亿级市场。以肺癌为例,中国肺癌一年新发人数约为20万人,治疗中不同药品对应的基因型不同,这其中大概会产生70万次检测。目前,中国肿瘤约400万人次,由于肿瘤不可能一次性治愈,尤其像中晚期肿瘤病人,肿瘤变异性情况更为复杂,会不停地突变产生耐药性。所以我们知道肿瘤病人一般来说经过2-3次治疗可以延长5-10年。肿瘤不是靠一个药来延长生命,是靠3-4个药。一个药可以延长3-5年,如果精准的话,三四个药可以延长十几年寿命,也就是说肿瘤病人在这个过程中要不停地做监测来判断使用什么药物。

此外,肿瘤病人在治疗完以后也要不停地动态检测,每三个月要拍一次影像,由于不能根据影像确定肿瘤是不是复发,所以在这一过程中,经常要拍特别多的影像,一旦疑似复发,该患者还要再拍4-5种影像,花费近万元去确诊。期间,如果我们可以用肿瘤新技术进行液体活检的动态监测,以每个肿瘤病人平均一生治疗过程中要经过5-10次的动态监测为例, 这个市场可以看到将近500-800亿元的规模。 

所以这个市场从逻辑来推,为什么会以近千亿的市场来看待,就是我们刚才所讲的动态监测。我们简单梳理完这个逻辑后,就知道这个市场足够大,这个市场本身也有足够大的意义。甚至是早期的患者,我们也可以在术后进行动态监测,预防复发风险。

其实,我们可以看到包括中国和美国在内的肿瘤精准诊断行业有巨大的上升空间,中国的肿瘤病人不到2%,大部分病人在用非常传统和落后的方法治疗,很多先进产品还需10-15年的获批时间,所以这个千亿市场的觉醒还需要10-15年的时间,因为技术成熟度需要时间、注册周期也需要时间。

再看行业的商业模式,商业模式就是盈利模式,一个企业不能不赚钱,它不是做慈善,不是做科研,企业有足够盈利才能有足够创新。第一,只有垄断才有商业模式可言。行业怎么样才能形成垄断,医学检验不可能形成垄断,这样的商业模式不可能支持一个高科技创新的研发,所以说体外诊断是赋能中国医院的形式。

第二,体外诊断的医学模式是讲究运营。 体外诊断是技术,要看三大核心竞争力 ,首先要讲自动化性能,性能能不能满足医生的临床需求;其次看成本,成本能不能满足要看渠道量够不够多;第三要实现自动化,只要有了自动化设备加仪器就是蓝海。肿瘤伴随诊断不可能存在第四个维度,存在的话就是传统IVD的商业模式。

最后的结论就是,整个行业只有形成垄断才有商业模式,以NGS技术为主的肿瘤伴随成本,对成本依赖非常高,必须要把这个试剂国产化以后,才有利润空间。近千亿的市场里,最后只有两到三个检测应用产品,这不是简单注册产品就可以垄断的,甚至需要上百种产品。

对于伴随诊断是红海还是蓝海?我们应该非常清楚这个答案, 当你没有抓住这个商业本质的时候,它就是红海,因为你在边缘,如果你抓住这个本质,它就是蓝海。 所以我们可以看到,红海和蓝海本身的定义不是针对这个市场本身,而是你用什么样的产品去做这个市场。

总结这次的演讲就是,在过去做9年里从早期通过医学检验服务,跟着一群同行把这个市场推行起来,最终希望结合刚才我们所认为的三个特点,第一是成本的空间要足够大,能够让中国精准医疗价值链生态链完美分布,推动市场起步;第二是自动化的便利性要足够强,这样才能让中国几千家医院,乃至全球几万家医院实现这样的检测;第三是性能、科技创新足够持续迭代,才能够完成肿瘤如此复杂的个体化检测,满足用药、临床试验、药品研发等多样需求。谢谢大家。

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