他山之石:国外康复机器人公司的商业化之路

【编者按】目前世界上外骨骼机器人的代表性公司有美国Ekso Bionics,以色列ReWalk,日本Cyberdyne,和新西兰Rex Bionics Limited等。国内医用机器人企业也如雨后春笋般陆续出现,国内机器人如何借鉴国外经验呢?

本文发于思宇医械观察,作者梁晨迪;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。

一、从科幻到现实——外骨骼的发展史

1959年,科幻小说作家罗伯特•海因莱因在他的著名科幻小说《星船伞兵》中,提出了“动力装甲”这一科幻概念,后来成为了机械外骨骼的雏形。外骨骼的概念来源于节肢动物为保护和支撑身体、帮助行动的坚硬外部结构。而人类则能通过机械传动和控制系统仿生出机械外骨骼,让人们跑得更快、跳得更高、负重更多。既能够帮助改善行动不便的人们提高行动能力,也可以让正常人拥有更强的力量与速度,完成更加困难的战斗或工业生产任务。

在这部科幻小说的启发下,美国和日本在1960年后分别开启了机械外骨骼的研究。美国由军方主导研发,日本则直接从外骨骼的商业用途入手,关注帮助残疾人和老年人进行日常生活和生活(散步、爬楼梯、负载等)。

20世纪60年代,美国GE公司就研发了一种基于主从控制的外骨骼原型机哈迪曼(Hardiman)外骨骼手。其设计目的是协助使用者在外太空、核工厂、水下等进行工作。该公司第一个提出并开展增强人体机能的主动助力型机械骨骼机器研究。其机械骨骼体积巨大且笨重,安全性能低,也只能取代单只手功能。

1991年,日本神纳川理工学院开发了一套独立的可穿助力外套,称为“动力辅助服”,该产品使用肌肉压力传感器,分析佩戴者的运动情况,通过微型气泵、便携式镍镉电池及嵌入式微处理器,提供足够的助力。开发该产品是专为护士研制,可使人的力量增加0.5-1倍。

2002年,美国SARCOS公司推出世界上第一件机械外骨骼衣(XOS)。穿上“XOS”时,人们能用负重9kg的力量举起90kg的重物,并且能连续举50-500次。但“XOS”有一个重大缺陷:自带的电池只能使用40分钟,需要拖着一条电线随时充电。

2010年,伯克利仿生研究所研制出的一种由电池提供动力的机械骨骼系统“eLEGS“。这是世界上第一款不使用绳或链达到自然行走目标的外骨骼,使用者通过手臂姿势控制,向前移动右拐杖,则左腿随之向前移动,帮助截瘫患者摆脱轮椅以自然步态行走。

在医疗方面,步态训练是下肢功能障碍康复训练的主要方式,机械骨骼可以应用在神经康复领域的特定训练中,能够保证高效的康复训练,因此非常适合老年人和残疾人使用。在机器人外骨骼的帮助下,中风患者可以比传统的物理治疗更快的恢复手臂运动能力。传感器检测肌肉力量、运动范围和脑活动,还能把患者的进展告知治疗师。这类机器还有助于重新训练大脑,使健康的区域能够补偿损伤的区域。机器人系统还帮助患者重新学习步行和其他运动技能。

二、全球领先的外骨骼公司,他们发展的都还好吗?

根据研究公司Research and Markets发布的报告,到2023年,医疗外骨骼行业的全球市场价值将超过5.7亿美元。我国每年因为卒中、脑瘫、意外导致瘫痪无法行走患者不计其数。据统计,我国脊髓损伤患者约有530万人,脑瘫患者600多万。近3亿老年人中20%有行动障碍。然而,我国康复机构和人才都存在巨大的缺口。 国内的康复治疗师只有11000人,而美国有超过20万;国内的康复诊所只有屈指可数的50家-60家,而在美国大约有3万家到7万家,这些都为外骨骼在康复医疗中的应用提供了广阔的市场增长空间。

目前世界上外骨骼机器人的代表性公司有美国Ekso Bionics,以色列ReWalk,日本Cyberdyne,和新西兰Rex Bionics Limited等。

1、Ekso Bionics

2004年,加州大学伯克利分校机器人和人类工程实验室为美国国防部高级计划研究局开发军用仿生外骨骼,即人类通用负载载体HULC(Human Universal Load Carrier),在实验中发现机器人能耗存在很大的问题。我们站着不做什么并不会觉得疲惫,那么为什么我们的外骨骼仅仅是站立就需要消耗那么多的能量?那么肯定有一种方式,可以像我们的骨骼结构那样支持我们的重量,不用使用驱动器,也无须消耗大量的能量。

后来他们找到了被称为ExoHiker的技术,按照一定的顺序组成的关节,但它可以通过关节将重量转移到地面,同时结合重力与能源回收技术。以这一项关键技术的突破成就了现在的公司。

后来,Ekso联合创始人安戈尔德的弟弟不幸颈部受伤,C6-C7级脊髓损伤使他失去了下肢力量。安戈尔德下定决心要造一台外骨骼机器人,帮助他弟弟重新站起来。这也是促成他和公司设计开发用于医疗的机器人外骨骼的原因。

但早2005年的时候,很少有人愿意投资一家回报周期长的硬件机器人公司。好在Ekso与国防部紧密合作,公司先后获得了美国国防部高级计划研究局、美国国家科学基金和美国国家标准与技术研究院等多家美国研究院的资助。

在HULC的基础上,公司与洛克希德马丁合作于2009年推出针对脊髓损伤引起的截瘫患者的下肢步态修复外骨骼系统eLEGS。2011年,Berkeley Bionics公司更名为Ekso Bionics,其产品eLEGS也更名为Ekso。

强大的国防背景以及深厚的学术力量使得Ekso Bionics发展迅速,2012年,Ekso在美国注册为医院使用的l类设备,并获得了欧盟的CE认证。2013年,Ekso Bionics增加了可变辅助系统Variable Assist™,这是一种智能和自适应软件,能够为身体任何一侧提供适应性的功率,并由此产生了最新型产品Ekso GT™。

2014年,Ekso Bionics在美国纳斯达克上市。2016年Ekso GT获得了FDA的认证,成为首个获得FDA许可的用于中风及偏瘫患者的外骨骼设备。Ekso Bionics 2017年总收入为740万美元,2018年收入至1130万美元同比增长54%,2018年共售出90台Ekso GT™,比2017年的61台增加了近50%。

迄今为止,Ekso已帮助全球超过200家康复机构的患者,让患者的步行超过9000万步。但Ekso的外骨骼每套14万美元的超高售价还是让无数中风及偏瘫患者想拥有属于自己的外骨骼机器人的梦想破灭,公司产品还是主要应用于康复机构。

2、ReWalk Robotics

ReWalk Robotics成立于2001年,是一家以色列医疗设备公司,致力于设计开发和商业化外骨骼,公司旗下的ReWalk外骨骼机器人是全球首家获得FDA认证的外骨骼机器人,也是全球民用外骨骼系统龙头。

公司创始人Amit Goffer在1997年因为一场车祸不幸四肢瘫痪。在住院的9个月里,他不得不忍受巨大的痛苦,学习使用轮椅和锻炼肌肉。之后,Goffer和几个朋友、同事以及和他一样的瘫痪人士组成了一个小团队,在自己的车库中,花了6年打造出 ReWalk 的首款原型。2006年,他们进入以色列理工大学孵化器。在这里,设备被进一步改良,并开始推向临床进行长期测试。2011年,ReWalk推出ReWalkRehabilitation供美国和欧洲的医院和康复中心使用。2012年末ReWalk Personal获得欧洲CE认证,并在2014年6月获得美国FDA批准上市。

公司旗下共有两款产品,分别是ReWalk Personal和ReWalk Rehabilitation,前者主要适合家庭、工作或社交环境中使用,通过传感器和监控器,使患者站立、行走和爬楼。后者则是用于临床修复,为瘫痪患者提供物理治疗方式,包括减缓瘫痪导致的肢体疼痛、肌肉痉挛、帮助肠道消化系统、加速新陈代谢等。

Rewalk利用用户自身重心的微妙变化为控制运动,上半身向前倾斜时,迈出第一步。由于外骨骼支持自己的重量,用户不消耗不必要的能量而走。用户可以将自己的体重转移到一边来实现转向。Rewalk还允许用户坐下和站立,在某些情况下,可以走上或走下楼梯。用户可以独立操作设备,也能够自己穿上和脱掉设备。Rewalk可以以自然步态行走,并保持功能性的行走速度,这是其他外骨骼设备所不具备的。

ReWalk公司于2014年9月在纳斯达克上市,上市第一个月受到了市场追捧,股价创新高,最高超过30美元,较发行价上涨超过3倍,动态PS达到80倍。但由于持续大额的亏损以及迟迟打不开市场,之后股价就开始一路下挫。

ReWalk营业收入增速较快,但净利润亏损却也在逐年增加,股票近几年也一直处于低迷态势,市值也由最高的2亿美元降为最低的1683万美元,现在回升至2019万美元左右。这一部分原因是由于公司对研发持续高强度投入,14年研发费用同比增长2.5倍,达到856万美元,研发强度(以研发费用/营业收入计算,考虑了企业间个体差异,衡量了企业的研发投入水平)自2014年上市以来保持在200%以上的高水平,当下的研发是为了若干年后的产品投放,高研发强度意味着公司对未来产品的市场容量和销售推广充满信心。

2013年ReWalk已经明确表示安川电机将成为公司在亚洲的最主要(目前是唯一的)的合作伙伴,并将成为包含中国地区在内的亚洲区的最大代理商。这样 ReWalk 就可以借助安川遍布亚洲的营销网络销售自己的产品而不必花费太多的力量自行铺设营销渠道。截止到2018年11月,ReWalk全球安装量已达到500台,这些设备中的大多数是家庭和社区中脊髓损伤患者使用的个人系统,而其他设备则位于康复中心,以评估和培训潜在的新设备所有者。

3、Cyberdyne

2001年,日本筑波大学三阶吉行(Yoshiyuki Sankai)教授和他的研究小组才正式推出了HAL(Hybrid Assistive Leg)系列混合助力腿外骨骼机器人。这是一种用户全身都可以穿戴外骨骼机器人,下肢外骨骼用于帮助腿部无力的使用者提供腿部助力,手臂外骨骼可以帮助使用者抬起100kg的重物,针对使用者对机器人助力的不同要求。

2004年,在日本政府资助下,Sankai教授创立了Cyberdyne公司,旗舰产品HAL于2005年首次亮相于爱知世博会,是日本最著名的机器人外骨骼。2008年HAL正式发布,2013年成为全球首个获得安全认证的机器人外骨骼产品。2014年3月,Cyberdyne在东京证券交易所创业板上市,是日本首家生产医用及社会福利事业用机器人的公司上市。公司2013年接收到诊所使用的CE认证,积极推广在欧洲的市场,2018年获得美国FDA认证。

公司创始人三阶吉行通过特殊的双重股权设计牢牢控制着公司,以确保其技术只用于和平、非致命性和非军事的用途。当三阶吉行第一次寻找投资者时,他通过私下配售没有投票权的股票完成了5500万美元的融资。公司发行了常规股票和特殊股票两类股权,让三阶吉行虽然只持有39.7%的流通股,但却拥有86.4%的投票权,使公司很难成为被收购的目标。目前,公司市值大约为14亿美元,尚未开始盈利。其2015年财年营业收入580万美元,同比增长26.6%,净利润与其他外骨骼开发公司相似,仍然处于亏损状态。

相对来说,Cyberdyne公司的毛利率水平较高,但由于很多支出用在了标准认证等项目,同时公司的研发强度一直处于高位,导致营业费用较高,随着认证的通过以及消费市场的扩大,公司未来是有望达成盈亏平衡的。同时,为用作医疗设备的HAL争取到更多的监管机构批准,使HAL被纳入保险责任范围,并扩大该技术的用途。举例来说,德国已经批准HAL用于治疗受伤的工人,并允许工人使用工伤保险来支付费用。

Cyberdyne的核心产品HAL发展至今经历了5代产品,在2010年,筑波大学的科研部门提出了以仿生人体工学的理念来设计外骨骼,HAL的设计更强调与人体的整合度,他们认为HAL系统应当更像人体的自然延伸而不仅仅是一种助力工具。HAL-5装有混合控制系统,无论是室内还是户外均有不错表现,日常生活中的一切活动几乎都可以借助HAL-5完成。穿上Cyberdyne这套外骨骼后完全不会感觉到其130磅(约59公斤)的自重,因为外骨骼会帮助你承受这些重量。

在日本国内,HAL已售出400多套,价格大约在15万美元。其中,HAL-3仅提供腿部功能,而HAL-5能够提供手臂、腿和躯干等全方位外骨骼功能。未来,Cyberdyne还将开发只戴在肘部、膝盖等特定部位的机器人套装以及儿童可穿戴的机器人套装。由于产品不菲的使用成本,所以公司使用租借的方式来分散化高昂的费用。据Cyberdyne官方数据,自2010年以来,东京地区的150间医院和疗养院已经累计租借了330套HAL,使用者支付5200美元左右的初期导入费(相当于初装费用的概念)后,就能够以每月大约1700美元的价格(租赁时间如果超过一年将获得更低廉得月租费用)进行租赁使用,这种灵活的租赁方式受到了医疗机构的欢迎。

4、新西兰Rex Bionics Limited

Rex Bionics Limited (“RBL”)是一家关注于研发、生产和商业化针对下肢功能障碍病人的外骨骼机器人的创新型公司。目前总部在英国伦敦,生产和研发基地位于新西兰奥克兰,全球服务中心位于英国什鲁斯伯里。2014年REX公司被在伦敦交易所AIM上市的Union MedTech Plc“反向收购”,公司名字正式改名为“Rex Bionics”;同时完成了融资1000万英镑,开始商业化Rex相关技术,并法律意义上成为一家英国公司。2016年中国美安医药完成了对Rex的股权投资,并将在中国实现Rex的商业化。

公司目前主要提供两大Rex系列产品:REX-REHAB以及REX-P(Personal),分别针对专业的神经康复训练中心和个人家里护理市场;前者针对神经康复中心提供了可根据不同病人提供快速调整的功能,一般不会需要超过5分钟,这个功能对于康复训练中心使用场景特别重要,因为会有数量庞大的不同体型和类型的病人康复训练中心接受康复训练;Rex-P主要这对个人家庭使用,所以它的大小和特定参数是针对个人进行定制化设定的,所以不能轻易更改,但是提供了增加额外能力的扩展性,能够个性化符合个人的需求。

Rex是目前市场上唯一一款不需要拐杖支持的外骨骼机器人。这被认为给公司的产品提供了两大关键性的竞争优势:第一,它使得Rex可以在站立的同时解放上肢和双手,可以同时利用双手进行工作或者其他活动,尤其是在直立状态下安全地进行相对复杂的物理康复训练,进而增强他们的核心机能和上肢功能;在坐立状态下,这种类型、强度和功能的物理康复训练的实现是不可能的;第二,对于大量的严重病患,无法使用拐杖或相应手部支撑,Rex成为他们唯一的选择,不管是站立、行走、直立手部工作、生活操作、亦或是物理康复训练等等。

三、医疗外骨骼商业化之路曲折,工业领域柳暗花明?

无论国内外企业,在医用外骨骼商业化落地的过程中都不太顺利。不过即使是手术机器人王者达芬奇,在上市的前几年也是严重亏损,直到第五年才迎来业绩小爆发,并经历了15年的起伏,才处于如今的垄断地位。而各家外骨骼企业至今也仍在持续亏损徘徊,最大的问题在于销量不振与成本控制,这也是高新技术产品在初期的通病。他们共同的缺点是:太贵了。

ReWalk6.0系统的售价约是7.7万美金,Ekso外骨骼售价每套14万美金,而Cyberdyne的产品售价更是高达20多万美金,即使这些公司都采用了租赁的商业模式,但是租金依然不菲。在2016年第四季度,Rewalk和Cyberdyne两家公司的股票双双遭遇暴跌,市值缩水三分之一。而于此同时,人工智能成为当年的投资热点。这两家公司用十几、二十几年的时间构建了复杂指令算法的交互程序,学习型算法在半个小时内就可以超越这些积累。人工智能技术正在冲击着传统的外骨骼产品,产品迭代频率加快,国际上的大企业并没有很多的先发优势,时刻面临技术淘汰的危险。

对于更多的国内外骨骼初创企业而言,在商业化的过程中,不仅仅要在成本上下功夫削减,还要解决应用场景的多元化和康复体系的建设。总之,目前外骨骼机器人行业还没有形成稳定的盈利模式,无论国内外都在曲折中探索发展。

未来,外骨骼的研发方向将是重量和尺寸的进一步减小,优化机械结构与控制系统,电池更加高效,将金属框架替换为织物和人造肌肉等柔性外骨骼。同时,外骨骼的工业化应用也正在积极探索,比如HCL已被用于福岛核电站的救助现场。工业外骨骼公司2019年以来的投资热度正在快速上升,大有超越医用外骨骼的趋势。我国医用外骨骼机器人公司傅利叶智能凭借其现有技术,于今年年初创办了专注于工业外骨骼机器人研发的傲鲨智能公司,开辟更广阔的外骨骼市场。铁甲钢拳也正在与京东合作开发外骨骼在仓储物流过程中的应用。

医用外骨骼机器人毛利率相对较高,售价可以达到工业外骨骼机器人的3-4倍,但同时其市场推广受到医疗设备审批认证的限制。相对医用外骨骼机器人需要二类医疗器械认证,工业外骨骼机器人没有医用那样强制的认证要求,更多考虑的是耐久性、EMC等基础测试。或许通过外骨骼在工业制造、消防、物流等更多民用领域的推广,能够让这项技术真正找到盈利的方向。

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