最前线丨核心药“奥布替尼片”上市进程加速,诺诚健华实现六连涨

诺诚健华什么时候开始赚钱,就看这款药什么时候上市了。

4月2日,港股生物医药公司诺诚健华-B(09969.HK)低开高走,盘中最高触及12.88港元,创上市以来股价新高。诺诚健华港股收盘报12.18港元/股,涨1.67%,较发售价8.95港元涨36%,最新市值为152.45亿港元。

自3月23日上市以来,诺诚健华股价基本保持上扬态势。3月26日,国家药品审评中心(CDE)官网显示,诺诚健华1类新药“奥布替尼片”上市申请拟纳入优先审评审批,而这距离奥布替尼片新适应症上市申请获CDE承办仅过去了9天,该药被申请用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。当日,诺诚健华收涨5.11%,至今该股已实现六连涨。

奥布替尼是一种口服BTK抑制剂,用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病,目前有两大适应症的上市申请受理,MCL之外是治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL),已于2019年11月22日纳入优先审评。

根据国家优先审评审批的规定,国家药品监督管理局药品审评中心对纳入优先审评审批的药品注册申请,将优先配置资源进行审评。这意味着奥布替尼的商业化进展进一步提速。

MCL和CLL/SLL是费霍奇金淋巴瘤(NHL)中亚型病种中的两类,根据弗若斯特沙利文数据,在中国预计到2023年,NHL患病者将达58.9万例,其中,MCL为19.2万例,CLL/SLL为27.1万例。

放眼全球,可以参考的是,阿斯利康旗下的BTK抑制剂卡布替尼在美获批适应症就为MCL和CLL/SLL,2017年获批上市后,其2018年的全球销售额为6200万美元。

当前,诺诚健华还没有上市销售的药物,公司仍处于加大研发投入的亏损阶段。在2019年前三季度,诺诚健华净亏损6.53亿元,同期研发投入为1.48亿元,呈增长之势。公司目前有9种候选药物的研发和临川审批等需要资金投入,未来一段时间内的公司经营问题,就寄希望于核心药物奥布替尼的商业化。

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