多款大品种纳入集采、战“疫”,中药注射剂起死回生?

省级集采范围再延伸,青海版带量采购首次纳入中药注射剂,生物制剂等引发业内关注。疫情期间,多款中药注射剂更是被纳入诊疗方案,一战成名。在经历了中成药“限方”、说明书修订、医保支付限制、重点监控等冲击后,中药注射剂市场要回暖了吗?

集采范围延伸,青海版带量采购再引关注

近日,业内流出青海省医保局发布的一份《关于报送2020年省级组织集中带量采购药品相关数据的通知》。

从通知来看,40个临床常用药品共计49个品规拟纳入集采,包括33个注射剂型、3个吸入剂、2个滴眼剂,7个口服剂型等。类别涉及中成药、独家品种、生物制剂。主要有人血白蛋白、 头孢哌酮钠舒巴坦、痰热清、血塞通、艾司奥美拉唑、美罗培南、喜炎平、奥司他韦、丁苯酞、利伐沙班等。具体如图:

青海省医保局表示,本次药品带量采购数据报送范围为全省公立医疗机构和军队医疗机构,鼓励医保定点社会办医疗机构自愿参与数据报送和药品集中采购。各市、自治州医疗保障局负责通知本地区公立医疗机构按时进行数据上报,基层医疗机构采购数量由县域医共体牵头医院统一汇总上报。并且上报相关药品2019年1月1日—2019年12月31日实际采购数量,并根据临床实际需求填报2020年7月1日一2021年6月30日预计采购数量(单位:片/袋/支)。

今年以来,多地开展地方带量采购,有省级也有市级,带量采购品种均为临床用量大的品种。前有山西省将化药注射剂纳入集采,此次青海省又首次将中药注射剂、白蛋白等生物制剂、滴眼剂等纳入集采,带量采购范围再延伸。

而这也不是青海省第一次引人注目。2019年8月,青海省药品和医用耗材集中采购网公布了2019年药品集中采购工作方案。该省第一批集采目录以国家卫健委和青海省卫健委公布的重点监控药品目录为依据,采购数量大、采购金额高的重点监控药品。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、脑苷肌肽注射、小牛血清去蛋白注射液等多个规格在列。

战“疫”、加入集采,中药注射剂市场要回暖?

值得关注的是,此次青海开始报量的品种里,喜炎平、血栓通、血塞通等都是中药注射剂大品种,这些中药注射剂虽然暂未列入国家重点监控目录里,但却是地方版的重点监控目录“常客”,去年内蒙古自治区兴安盟公立医疗机构药品集中采购平台发布的《兴安盟已停止使用的55种辅助用药目录》,就有这3款注射剂,并且包括青海省的公立医院也将血塞通、血栓通、痰热清等注射液纳入重点监控药品目录。

此前青海省将重点监控药品目录品种纳入集采,业内就有观点认为,重点监控药品的管控应该是限制其用量,而不是通过集采来降低价格,因为本身放开使用就比较敏感。青海省在全国的医药市场规模排名并不靠前,此次集采量以及后续影响也值得进一步关注。

近些年来,在中成药“限方”、说明书修订、医保支付限制、重点监控等政策下,中药注射剂临床应用受较大影响,中药注射剂销售大幅降低。据相关统计,多个中药注射剂2018年和2019年上半年销量同比均出现下滑。业内在呼吁规范化使用中药注射剂之时,也在关注整个产业的发展。

值得一说的是,在此次新冠肺炎疫情期间,多款中药注射剂冲在了“抗疫第一线”。国家版新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案中更是将喜炎平注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、参附注射液、参麦注射液、生脉注射液8款药品纳入,其中,血必净注射液更是获得钟南山院士、邱海波等西医著名专家的推荐。中药注射剂又以新面貌出现在大众视线。

而另一边,日前国家药监局发布的2019年度国家药品不良反应监测年度报告显示,在临床发生不良反应的药品中,中药占12.7%,连续4年下降。2015年、2016年、2017年、2018年的此项数据分别为17.3%、16.9%、16.1%和14.6%。并且根据2016年相关报告显示,在中药给药途径分布中,注射给药占比高达53.8%,但到2019年,中药不良反应/事件报告按照给药途径分布,注射给药占比已降至45.5%。

摆脱常年滥用头衔,中药注射剂市场在高压管控下似乎开始回暖...

化药注射剂一致性评价启动,中药注射剂再评价还远吗?

米内网数据显示,在注射剂市场份额里,中药注射剂仅占12%,主要是血栓通、银杏叶等;化学药注射剂占72%,主要包括抗生素、葡萄糖、氯化钠等;生物制品注射剂占16%,主要包括单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、小牛血去蛋白提取物、胰岛素等。

日前,国家药监局宣布化药注射剂正式开启一致性评价。不同于化药注射剂,为了推进中药产业的发展,不少业内专家多年来都在呼吁启动中药上市后再评价,系统评价产品疗效与安全性。在此次疫情期间, 中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼也多次为中药注射剂正名。

经梳理发现,2009年7月16日,国家食品药品监督管理局就发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》,启动中药注射剂再评价工作。2017年,原CFDA局长毕井泉在任时也提出重新启动中药注射剂再评价。不过由于种种因素,多年间中药注射剂再评价工作收效甚微,仍未完全落地。中药注射剂再评价一直被业内广泛讨论。

如今中药注射剂也开始报量加入集采队列,化药注射剂一致性评靴子落地,中药注射剂再评价还会远吗?

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