安进Enbrel专利胜诉 美国市场独占期延长至2029年

当地时间7月2日,安进在美国上诉法院取得了Enbrel专利官司的胜利,法院支持Enbrel专利期延长至2029年。依据判决,这一抗炎药物将在美国市场上享有长达31年的市场优势。7月2日收盘,安进股价上涨8%,至255.12美元。

近年来,安进旗舰产品的生物类似药陆续登陆市场(例如Epogen和Neulasta),其最畅销的抗炎药物Enbrel或将失去市场独占优势十分令人担忧。

诺华山德士曾在去年8月挑战两项Enbrel的专利,遗憾以失败告终。虽然山德士的Erlezi在2016年作为Enbrel的第一个生物类似药获得了FDA的批准,但却因专利诉讼而无法出售。2019年,FDA批准了Enbrel的第二款生物类似药——Samsung Bioepis的Eticovo。安进再次以类似的诉讼对该药进行了质疑。而在欧盟,Erlezi和渤健/Samsung Bioepis的Benepali已上市多年。

山德士美国总裁兼北美负责人Carol Lynch表示:“我们尊重有效的知识产权,但山德士依然相信安进主张的专利是无效的,并且不应当使用这些来扩展药物的专有权。”该公司在一份声明中表示将考虑向最高法院上诉裁决。

同时,安进也在寻找新策略来保持Enbrel的市场份额。2017年,安进与Harvard Pilgrim Healthcare达成一项协议,规定如果患者的依从性低于某个阈值或某些其他因素,例如需要服用更多药物来控制其疼痛,公司将减少对药物的报销。去年12月,安进与药房福利管理机构Abarca签署了一份协议,安进同意为三个月后停止使用该药的所有患者支付折扣。

安进在专利斗争中的胜出并非首次。此前,安进与再生元就PCSK9阻断剂展开了专利争夺,并成功说服陪审团保护Repatha的专利,在德国取得了专利保护胜利。

Enbrel是世界上首个应用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的TNF抑制剂,原研公司为安进和辉瑞,目前已获得至少五个炎症相关适应症的批准,该药在2010年就在中国获批上市。Evaluate Pharma去年预测,Enbrel可能会成为有史以来最畅销的药物之一。据估计,到2024年,Enbrel的终身销售额将达1398亿美元。这将使它在重磅药物传奇榜上跃居第3,仅次于艾伯维的Humira和辉瑞的Lipitor。

参考来源:Amgen's Enbrel fends off biosimilar threat—and heads toward blockbuster superstardom

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