2019医保谈判的“失意者”:主动放弃还是被动退出?下一步怎么办?

【编者按】距2019医保谈判药品名单正式公布已半月有余,虽然结局已定,热度却依旧未减。不少国谈成功的企业都开始加大马力,招揽人才到新入选产品的岗位上,但也有不少企业“黯然离场”,开始寻求院外市场。药品谈判毕竟是“双方的买卖”,不管是掉以轻心还是失之交臂,都应该想好下一步该怎么走。

本文发于E药经理人,作者为芦超、白小空;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。

01 四产品续约失败背后:影响几何?

在2017年人社部组织的医保谈判成功的36个产品中,有5个成功转入2019年医保常规目录。剩下的31个产品参与了2019年医保谈判续约,最终续约成功27个药品,续约未成功4个药品,续约率为87.1%。

E药经理人梳理发现,未续约成功的四个产品为重组人干扰素β-1b、氟维司群注射液、甲苯磺酸拉帕替尼片和托伐普坦片,分别治疗多发性硬化症、局部晚期或转移性乳腺癌和低钠血症。值得注意的是,这四个产品都是2009年至2013年上市的新产品,皆无仿制药上市。

其中,注射用重组人干扰素β-1b(Betaseron,倍泰龙)是一种多发性硬化治疗药物,在中国属于罕见病用药。倍泰龙2017年通过谈判降价28.9%进入国家医保目录,医保支付标准为590元( 0.3mg/支)。但从市场表现来看,倍泰龙在中国的销售业绩并不理想。米内网数据显示,倍泰龙2018年在中国公立医疗机构终端销售额为132万元,是未续约的四个品种中销售额最少的一个。

由此可见,对于罕见病用药而言,一方面,由于没有相对“强势”的患者数量,药品市场规模受限,另一方面,因为药占比的限制,药品进入医保后,医院购药积极性不高,因此依然在院内难觅踪迹,患者要去药店自费购买,在尚无仿制药冲击的情况下,企业进一步降价的意愿并不高。

但从国家医保局的角度来看,这几个产品在2019年国家医保谈判中失利也并不十分意外。例如,E药经理人同时注意到,尽管注射用重组人干扰素β-1b和甲苯磺酸拉帕替尼片续约失败了,但是同适应症有新的产品,例如在多发性硬化症方面,2018年赛诺菲的小分子口服药物特立氟胺口服常释剂型在国内获批,此次就成功完成了医保谈判得以进入医保目录;来那替尼、吡咯替尼、拉帕替尼等三个产品都是针对乳腺癌HER2的小分子靶向药,治疗机理相同,但一系列数据显示拉帕替尼目前国内的二线治疗岌岌可危,即将被吡咯替尼取代,而后者正好是2019年新增的医保谈判成功药品。

而另外一种情况则是原来就有上市多年的药品可以供患者所用,例如氟维司群在2017年的医保限制是“限芳香化酶抑制剂治疗失败后的晚期、激素受体(ER/PR)阳性乳腺癌治疗”,其实医保支付的地位比同样定位在乳腺癌治疗的芳香化酶抑制剂(AI)还要低。而托伐普坦片尽管作为已获国内外心衰指南推荐的产品,但其对应竞争产品如高效利尿药呋塞米、保钾利尿药螺内酯都是上市多年的老产品,都在医保常规目录之内。

由此可见,上述产品的医保谈判失败并不代表该适应症的患者无医保药可用。尽管也存在着患者“换药”过程中可能出现的一些问题,但整体来说,这类产品的进医保失利,更大程度上对企业的影响更大,而对患者的真实影响有限。

02 新品入围vs 谈判失利

从整体来看,参加此次新一轮医保谈判的不乏2017年和2018年医保目录谈判失败的产品,如中药血必净注射液、注射用益气复脉(冻干),西药注射用尤瑞克林和注射用英夫利西单抗(限克罗恩病); 2018年医保目录谈判失败的产品芦可替尼本次也进入了2019年医保谈判目录,至此2018年所有进入拟医保谈判目录的产品都进入了医保谈判目录。

然而,仍有2017年医保目录谈判失败的产品没有进入2019年医保谈判目录,如注射用紫杉醇脂质体和心脉隆注射液。

至于2018年新上市的产品,CDE2018年年度药品审评报告显示,2018年药审中心审评通过的新药(NDA及IND直接批产)106个(按品种统计),包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂,以及9个1类创新药和67个进口原研药。

对照本次70个新增医保谈判成功药品,E药经理人发现,新中药复方制剂2个都没有进入国家医保谈判目录。9个国产自主创新药品,除盐酸安罗替尼胶囊2018年上市就已经通过谈判进入了当年的医保目录,剩下8个产品有5个进入2019年医保谈判目录。2018年批的国产新药入选新版医保目录的几率为66.7%,占比2019年新增医保谈判目录70个产品的7.1%。而2018年新上市的67个进⼝原研药中,共16个通过谈判成功进入新版医保目录,占比2019年新增医保谈判目录70个产品的22.9%。

在本次国家药品谈判中,丙肝药因竞争性谈判方式和价格厮杀惨烈程度受到业内广泛关注,作为参与本次丙肝药谈判的唯一一家本土药企,歌礼也在医保目录公布后第一时间做了说明,“本次丙肝基因1b型药物的医保谈判是以整体治疗方案总价格为基础的竞争性谈判。受方案中长效干扰素价格限制,谈判没有成功,但重要的是我们积极参与并尽力。”

歌礼制药的抗丙肝1类创新药戈诺卫(达诺瑞韦,ASC08)于2018年6月8日获得NMPA批准上市,这也是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物,适用于与其他药物联合使用,治疗初治的非肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎,歌礼制药年报数据显示,2019年上半年销售额为5540万元,占据公司总营收的70%左右,结果公布当天,歌礼制药的股价大跌25%。

从产品本身来看,歌礼的丙肝药相比于进口药并不占优势,这次丙肝药物入选产品最多的吉利德自上市起便给出了“诚意价”,多款药物定价只有美国的15%到20%。另一方面,歌礼的丙肝药尚未打通国际市场,国内市场进医保与否对其产品放量有决定性作用。

而对于未来公司的丙肝药物市场策略,吴劲梓曾对媒体表示,首先歌礼会加强基层市场销售布局,以前做一、二线城市市场,现在主要做二、三、四线城市基层市场,以“农村包围城市”的销售策略布局。

03 PD-1困局

作为创新药的代表,PD-1在本次医保谈判中备受关注与争议。11月13日就有消息称,BMS、MSD、君实、信达四家药厂已经完成了医保谈判,伴随而来的则是PD-1进医保的多个版本结果。此前不少业内人士认为,原研药至少进一个,国产药至少进一个,这样医生开处方的时候选择面会大一些。

但医保目录公布后,PD-1谈判结果则超出行业预期,信达生物的信迪利单抗注射液(达伯舒)成为唯一一个进入新版国家医保目录的产品。达伯舒于2018年12月24日获CFDA批准上市,是治疗霍奇金淋巴瘤的首个国产PD-1 抗体。

信达生物2019年中报显示,达伯舒于2019年3月9日开始销售,截止到2019年6月30日的销售收入为3.32亿元人民币。而根据医保局公布的医保支付标准,此次信迪利单抗的医保支付价格定在了2843元 (10ml:100mg/瓶),相比于国谈前的7838元 (10ml:100mg/瓶),降幅高达63.7%。

此前据民生证券分析,信迪利单抗有较大的意愿通过降价进入医保。 一方面cHL适应证竞争激烈,信达面对的是销售能力强悍的恒瑞医药和百济神州,且信迪利单抗赠药后的定价比恒瑞的卡瑞利珠单抗高出近50%,在价格和销售上均面临压力。在这些因素加持下,信迪利单抗通过降价进入医保,先行抢占市场的可能性较大,且价格很大可能会低于恒瑞的卡瑞利珠单抗。

君实的PD-1特瑞普利单抗年治疗费用最低,从药物经济学角度考虑进入医保谈判的其实概率相对更大。但此次未成功进入医保,其中一个原因或许在于其目前适应证为黑色素瘤,市场空间并不大,且有强劲对手K药在竞争,大幅度降价与市场空间的提升不一定成正比。因此君实并无太大的降价意愿。

04 回归商业逻辑本身

医保药价谈判虽已尘埃落定,但对于医药行业来说其重要性是毋庸置疑的。

从结果来看,119个品种药品作为新增谈判品种,其中谈成70个,价格平均降幅60.7%,而在31个续约药品中,有27个谈成,平均价格降幅为26.4%。97个谈判成功药品多为近年新上市且具有较高临床价值的药品,涉及癌症、罕见病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、肝炎、糖尿病、消化等临床治疗领域。

而从参与企业入选产品数量来看,一共有62家企业谈判成功,国内企业42家,外企20家。其中进口药高达49个,占比超一半。诺华和强生成为最大赢家,均有7个产品入围。

值得注意的是,从2019年国家医保谈判的结果来看,有一点值得注意,即跨国药企一旦真正的拿出魄力来,一批本土企业或者以仿制为主的企业真的要“瑟瑟发抖”了。

原因在于,以往以仿制为主的一批企业,其市场中的逻辑在于同类型的产品与跨国企业原研产品之间巨大的价格差。不同的市场定位下,高价的原研产品有其独有的市场,低价的仿制产品也有其特有的行业逻辑,两者相安无事,互不干扰。

但在当前药品集采、国家医保谈判的当下,这一局面很快将会被打破。

一方面,跨国药企降价的“魄力”已经开始显现出来。这种魄力从最早2017年的那一轮试验性的国家药价谈判中已经开始初步显现出来,而到如今2019年国家医保局组织的医保目录谈判则体现得淋漓尽致。所有的企业都已经敏锐的认识到降价的必然,也开始有更好的接受能力。在这种前提下进行大幅的降价,于己而言,是以价换量,但对于本土的竞争对手而言,则是降维打击。当本土企业原来赖以生存的价格差不复存在,本土企业的生存无疑将会面临很严峻的局面。

而另外一方面,创新积淀的多少,决定了企业在当前大幅降价的背景下,能否快速回归正常的发展渠道。谁能够快速的上市更具竞争力的创新药品种,谁能快速构建出无人能仿制的竞争优势,谁就在市场上拥有的主动权。

从这一点来看,对于本土医药企业来说,需要解决的问题,或许还有很多!

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